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禹州市食品药品监督管理局 开展中药饮片生产企业专项监督检查

[摘要]为切实保障我市中药饮片生产质量安全,强化企业主体责任,避免发生区域性、系统性药品安全事件,确保全市经济社会发展大局和谐稳定,禹州市食药监局用一个月时间,对辖区内持有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业进行专项监督检查。...

禹州市食品药品监督管理局
开展中饮片生产企业专项监督检查
   
      为切实保障我市中药饮片生产质量安全,强化企业主体责任,避免发生区域性、系统性药品安全事件,确保全市经济社会发展大局和谐稳定,禹州市食药监局用一个月时间,对辖区内持有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业进行专项监督检查。
      专项监督检查与日常监管、专项整治、“双随机一公开”工作有机结合。一是检查非认证车间生产、储存行为。对厂区所有建筑进行排查,调查一线员工,确认企业是否存在非认证车间生产、储存等违法行为。彻查非认证范围内的各项记录,严查隐秘操作等违法违规行为。二是检查外购饮片行为。检查企业仓储和销售台账等,倒查关键品种和工序(如批量较大的毒性饮片洗润、炒制工序等)生产能力与实际销售是否匹配。三是检查挂靠、过票行为。检查企业销售与生产、仓储、销售等记录的产品和产量一致性,必要时立即外调协查确认;对业务员进行核实,确认企业产品发运过程是否规范。四是检查生产、检验记录造假行为。针对重点品种,结合企业生产、检验能力等进行核实,检查企业原始生产、检验记录与物料购进和产品销售的一致性,检查企业重点品种生产、检验记录的真实性。五是检查超范围生产行为。检查企业销售票据和生产、仓库、销售等台账,确认企业是否有超范围生产行为。六是检查未按国家药品标准和批准的生产工艺组织生产的行为。七是检查过度使用二氧化硫、磷化铝等有毒有害农药熏仓、杀虫,管理不严格、操作不规范、制度不健全等行为。八是检查其他未按GMP要求执行的行为。(郝红举)
 
 
 

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